产业化基地
HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地
目前公司正于江蘇省泰州市建造HPV疫苗生產(chǎn)設施，首期最高可實(shí)現HPV九價(jià)疫苗年產(chǎn)2000萬(wàn)劑的年生產(chǎn)潛能。公司的新生產(chǎn)設施旨在為生產(chǎn)疫苗而設計及建造，獲得歐盟PQ認證，具備全面的生產(chǎn)能力并投入商業(yè)化生產(chǎn)。
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該生產(chǎn)基地總占地面積約123畝，建設總建筑面積超十萬(wàn)平米，主要建設內容包括HPV疫苗樓、綜合倉庫、質(zhì)檢研發(fā)樓、動(dòng)物房、動(dòng)力中心等新建生產(chǎn)廠(chǎng)房。項目通過(guò)購置發(fā)酵設備、純化設備和預灌封生產(chǎn)線(xiàn)等生產(chǎn)設備，采用發(fā)酵、純化、制劑等生產(chǎn)工藝技術(shù)，建成多條原液生產(chǎn)線(xiàn)和灌封生產(chǎn)線(xiàn)。
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HPV產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地地址：江蘇省泰州市中國醫藥城藥城大道888號。
創(chuàng )新疫苗（CHO細胞）產(chǎn)業(yè)化基地
我們于2021年11月在江蘇省泰州完成了創(chuàng )新疫苗（CHO細胞）生產(chǎn)基地的建設，取得由江蘇省藥監局頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證。該生產(chǎn)基地總建筑面積約為17,000平方米，亦可用于生產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗等多款創(chuàng )新疫苗（CHO細胞）。于2022年4月9日，泰州創(chuàng )新疫苗（CHO細胞）生產(chǎn)基地獲得由歐盟質(zhì)量授權人(QP)簽發(fā)的符合性聲明。
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依據Eudralex Vol 4法規（歐盟質(zhì)量管理規范）以及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)、美國注射劑協(xié)會(huì )(PDA)、國際制藥工程協(xié)會(huì )(ISPE)等指導原則，此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及制劑，涵蓋生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系、廠(chǎng)房設備設施管理體系、驗證和計算機化系統、物料管理系統、產(chǎn)品檢測和放行管理等多方面進(jìn)行全面系統且深入的檢查。這標志著(zhù)公司泰州生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標準，為ReCOV的高品質(zhì)開(kāi)發(fā)和未來(lái)國際商業(yè)化打下堅實(shí)基礎。
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目前該基地主要用于新佐劑重組帶狀皰疹疫苗的中國1期、中國3期的臨床樣品生產(chǎn)，并可支持該疫苗未來(lái)商業(yè)化水平的生產(chǎn)供應。