瑞科生物发布2023全年业绩报告及最新进展
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瑞科生物发布2023全年业绩报告及最新进展
3月20日，創(chuàng )新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發(fā)布2023全年業(yè)績(jì)報告及最新進(jìn)展。瑞科生物始終秉持“創(chuàng )制一流疫苗，守護人類(lèi)健康”的愿景使命，以公司戰略為導向，在研管線(xiàn)及業(yè)務(wù)運營(yíng)方面達到以下里程碑及進(jìn)展。
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業(yè)務(wù)摘要
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REC603－重組HPV九價(jià)疫苗
· 重組九價(jià)HPV疫苗REC603正在進(jìn)行中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開(kāi)展定期隨訪(fǎng)工作。我們已完成第24個(gè)月訪(fǎng)視，正在進(jìn)行第30個(gè)月的訪(fǎng)視觀(guān)察。我們將采取病理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行期中分析，滿(mǎn)足條件后提交BLA申請。
· 國家藥監局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》明確指出，“隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略”。我們的九價(jià)HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門(mén)的指導原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價(jià)III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開(kāi)展試驗。目前，本公司正按既定方案進(jìn)行訪(fǎng)視，保持臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度處于國產(chǎn)第一陣營(yíng)。
· 我們積極推進(jìn)重組九價(jià)HPV疫苗REC603的海外市場(chǎng)商業(yè)化進(jìn)程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價(jià)HPV疫苗REC603簽署框架協(xié)議并達成授權與戰略合作。根據協(xié)議，我們獨家授權SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個(gè)中東及北非國家對重組九價(jià)HPV疫苗REC603進(jìn)行開(kāi)發(fā)、注冊與商業(yè)化。此外，我們已相繼同阿聯(lián)酋、菲律賓和印度合作伙伴就重組HPV九價(jià)疫苗達成合作意向，共同推進(jìn)臨床注冊與市場(chǎng)拓展。
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REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗
· 我們已完成中國I期臨床試驗全部受試者入組。該研究采用隨機、雙盲、平行對照設計，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價(jià)REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月獲得國家藥品監督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2023LP02151），予以準許作為預防用3類(lèi)生物制品，在中國開(kāi)展I期和III期臨床試驗。
· 菲律賓首次人體（FIH）臨床試驗期中分析取得積極結果。此前，本公司REC610在菲律賓開(kāi)展以葛蘭素史克Shingrix?為陽(yáng)性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種后即出現，并在兩劑接種后30天達到高峰，其水平與Shingrix?組相當，且在數值上高于Shingrix?組。
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REC625－新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗
· REC625搭載我們自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，擬用于老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導產(chǎn)生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當。
· 該項目采用我們自主設計的疫苗抗原結構，已提交相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利申請。
· 我們計劃于2024年完成該項目的臨床前研究。
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其他事宜
· 自主研發(fā)的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑借在有效性及安全性上的顯著(zhù)優(yōu)勢，和具備商業(yè)化規模的產(chǎn)業(yè)化能力，成功納入流行病防范創(chuàng )新聯(lián)盟（CEPI）管理的佐劑供應庫，可滿(mǎn)足全球疫苗開(kāi)發(fā)者對創(chuàng )新佐劑的需求。
· 我們積極推進(jìn)佐劑賦能合作，與合作伙伴共同實(shí)現疫苗的升級迭代，并將在未來(lái)分享創(chuàng )新品種的增量?jì)r(jià)值。我們已相繼同兩家產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴簽署聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議，向其提供創(chuàng )新佐劑與相關(guān)技術(shù)服務(wù)，聯(lián)合開(kāi)發(fā)新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。
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財務(wù)摘要
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賬面資金
· 截至2023年12月31日，賬面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。
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研發(fā)和行政支出
· 與2022年相比，2023年運營(yíng)支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。
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期內虧損
· 期內虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。
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瑞科生物創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示：“展望2024年，公司價(jià)值的中長(cháng)期確定性和外部環(huán)境的短期不確定性交織，機遇與挑戰并存。我們堅信，只要公司上下一心，保持戰略定力，抓緊目標不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股東交出滿(mǎn)意的答卷。我謹代表董事會(huì )衷心感謝各位股東、合作伙伴和友人的長(cháng)期信任與堅定支持，同時(shí)向與公司共進(jìn)退的管理層及全體員工致以深切的謝意！期待瑞科生物的產(chǎn)品早日上市造福人類(lèi)，早日回饋對我們寄予厚望的廣大股東！”
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關(guān)于瑞科生物
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江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞科生物”或“公司”，香港聯(lián)交所股票代碼：02179）始創(chuàng )于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅動(dòng)力的創(chuàng )新型疫苗公司。公司始終秉持“創(chuàng )制一流疫苗，守護人類(lèi)健康”的使命，通過(guò)戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔，構建自主知識產(chǎn)權重磅疫苗產(chǎn)品管線(xiàn)組合，以應對遠未滿(mǎn)足的公共衛生需求。歷經(jīng)二十余年技術(shù)積淀，瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價(jià)三大創(chuàng )新平臺。公司是全球少數幾家有能力研制及生產(chǎn)全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協(xié)同，能夠持續開(kāi)發(fā)性能領(lǐng)先的重磅疫苗品種。在強大創(chuàng )新平臺的驅動(dòng)下，公司已構建包含10余款重磅品種的高價(jià)值創(chuàng )新疫苗管線(xiàn)組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒感染等重大疾病領(lǐng)域，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及臨床進(jìn)度國內領(lǐng)先。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進(jìn)入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
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前瞻性說(shuō)明
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本新聞稿可能包含與本集團財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)、資本狀況、戰略和業(yè)務(wù)有關(guān)的預測、估計、預測、目標、意見(jiàn)、前景、結果、回報和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術(shù)語(yǔ)，例如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“預期”、“項目”、“計劃”、“估計”、“尋求”、“打算”、“目標” 、“相信”、“潛在”和“合理可能”或其否定詞或其他變體或類(lèi)似術(shù)語(yǔ)（統稱(chēng)為“前瞻性陳述”），包括戰略重點(diǎn)、研發(fā)項目和任何財務(wù)、投資和資本目標以及本演示文稿內書(shū)面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類(lèi)前瞻性陳述都不是未來(lái)業(yè)績(jì)的可靠指標，因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀(guān)判斷，這些假設和主觀(guān)判斷可能會(huì )或可能不會(huì )被證明是正確、準確或完整的。無(wú)法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實(shí)現的、將實(shí)際發(fā)生或將實(shí)現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不準確或不完整的，并涉及已知及未知的風(fēng)險、不確定性、或有事項和其他重要因素，其中許多不在本集團的控制范圍內。亦無(wú)法保證本集團可以成功開(kāi)發(fā)或銷(xiāo)售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風(fēng)險、不確定性和其他因素（包括但不限于一般市場(chǎng)狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化）。任何此類(lèi)前瞻性陳述均基于本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見(jiàn)而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見(jiàn)有所改變，本集團不承擔并在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務(wù)。出于這些原因，閣下不應依賴(lài)任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應依賴(lài)任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實(shí)現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。
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消息來(lái)源：江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司
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