REC610-新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗
REC610-新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗
REC610－新佐劑重組帶狀皰疹病毒疫苗
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REC610已于2023年10月獲得國家藥監局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2023LP02151），予以準許作為預防用3.3類(lèi)生物制品，在中國開(kāi)展I期和III期臨床試驗。并于2024年3月完成中國I期臨床研究的全部受試者入組。該研究采用隨機、雙盲、平行對照設計，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價(jià)REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。
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菲律賓I期臨床試驗期中分析取得積極結果，該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種后即出現，并在兩劑接種后30天達到高峰，其免疫原性與國際主流疫苗品種相當。
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帶狀皰疹是一種常見(jiàn)的病毒感染性疾病，據統計中國每年約有600萬(wàn)帶狀皰疹病例，且近年來(lái)其發(fā)病有逐步年輕化的趨勢[1]。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。據統計，中國40歲及以上的人口數約為7億左右，中國地區新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix?上市銷(xiāo)售，進(jìn)口替代需求強烈。
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參考文獻：
[1] Zhang Z et al. The incidence of herpes zoster in China: A meta-analysis and evidence quality assessment. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(2):2228169